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        B超耦合劑的制作工藝

        2022
        4/24
        被閱讀:30次

        B型超聲波是臨床廣泛應用的檢測儀器, 進行醫學檢查時所用的醫用超聲耦合劑, 是用來涂在檢測部位的皮膚上, 消除儀器探頭與皮膚間的空氣, 顯示檢查器官的反射圖像。因此要求該制劑具有對皮膚無剌激、易涂布、易清除、不損傷儀器探頭等特點。

              B型超聲波是臨床廣泛應用的檢測儀器, 進行醫學檢查時所用的醫用超聲耦合劑, 是用來涂在檢測部位的皮膚上, 消除儀器探頭與皮膚間的空氣, 顯示檢查器官的反射圖像。因此要求該制劑具有對皮膚無剌激、易涂布、易清除、不損傷儀器探頭等特點。

        1 處 方

              卡波姆〔940〕6. 0g 甘油50mL 三乙醇胺5mL十二烷基硫酸鈉適量吐溫- 80 5mL 尼泊金乙酯1. 0g色素適量水加至1000mL

        2 配制方法

              將卡波姆〔940〕撒于約500mL 的水面, 靜置24h以上, 使其充分溶脹, 得A 液; 取三乙醇胺、甘油、十二烷基硫酸鈉、吐溫- 80、尼泊金乙酯加水約400mL, 加熱使溶, 放冷, 加適量色素, 得B 液, 將B液小心、緩慢加入A 液中, 加水至全量, 用多層漿葉攪拌器, 低速( 20~30r·min- 1) 攪拌約30min, 拌勻,分裝于帶細嘴的500mL 或250mL 的塑料瓶中, 備用。

        3 質量評定

        3. 1 外觀性狀  

              細膩均勻, 色澤鮮明, 透明度高, 不含氣泡, 稠度適宜, 涂布性好, 無刺激性。

        3. 2 pH 值 

              取產品10mL, 加水50mL 稀釋后, 測pH 值, 應為中性或近中性。 

        3. 3 穩定性試驗 

              分別取各批次成品50g , 裝入已消毒帶蓋透明的塑料瓶中, 填滿, 每一批次產品分裝15 盒, 置于室溫避光保存, 定期觀測樣品的外觀變化和pH 值。

        3. 4 刺激性試驗

              將不同批次的成品0. 5g, 貼敷于上臂及大腿內側等柔軟的皮膚面上, 24h 后, 觀察該部位的反應。

        4 臨床使用效果觀察

              經臨床各種病例和多種機型( 惠普、索尼、西門子等) 使用, 與不同產家的產品在相同的條件下相比較, 觀察其涂布性能, 分辨率, 超聲圖像清晰程度及增益值, 皆無差別; 制劑產品生產原料成本, 每瓶( 250mL) 。

        5 討論

              5. 1 作為理想的B 超耦合劑, 臨床要求其質地細膩均勻, 色澤鮮明, 不含氣泡, 稠度適宜, 使用時不會流淌, 又易擠出, 涂布性能好, 不易干燥, pH 值中性或近中性, 對皮膚無毒無刺激, 產品質量穩定, 不易酸敗霉變, 導聲性能良好, 分辨率高, 超聲圖像清晰, 涂于皮膚后易清潔, 長期使用不會腐蝕探頭等〔2〕, 且原料易得, 價格便宜。我院以前用羧甲基纖維素鈉為原料, 制備耦合劑, 質量不保障, 成本高; 改用卡波姆為原料制備耦合劑, 滿足要求, 性能穩定, 成本低廉; 本品中性或近中性, 經本院多年使用, 未發現對探頭有損傷, 獲得臨床科室的好評。

              5. 2 此處 方是依據文獻卡波姆顯酸性能與堿產生中和反應形成無色透明粘稠凝膠, 且在pH 值6~12 范圍內粘度達到zui大的這一性質, 選用NaOH, 氨水和三乙醇胺3 種中和劑相比較, 氨水和三乙醇胺中和較NaOH 中和生成的凝膠細膩, 因氨水濃度不易控制, 對配制人員有刺激性, 選用三乙醇胺, 但用氨水較經濟; 處 方中三乙醇胺以mL 計量, 三乙醇胺的比重大于1, 因對不同產家的卡波姆應用相比較發現, 以g 計量, 中和后的凝膠pH 值較低, 以mL 計量, 中和后的凝膠pH 值較適合。配制過程中, 若pH值偏高, 不可用無機酸或低分子量有機酸中和, 即使一兩滴都會使凝膠破壞。

              5. 3 處 方中的十二烷基硫酸鈉, 是為增加凝膠涂布時潤滑度; 在配制和分裝凝膠時會產生和帶入少量氣泡, 添加吐溫- 80, 凝膠分裝后放置一段時間, 能消除凝膠中的小氣泡。

              5. 4 凝膠配制中防止氣泡的生成, 對凝膠成品是關鍵; 卡波姆在溶脹時, 盡量不要攪拌, 以免產生氣泡,配制得B 液后, 要靜置待其氣泡消失后再用于中和,攪拌器的漿葉要置于液面下, 緩慢攪拌 , 速度加快氣泡增多即成廢品。

              5. 5 處 方中的卡波姆的用量, 經多次試驗及臨床試用, 終確定為0. 6%, 不同地區用量有所不同, 但不超過0. 5%~0. 7% 此范圍, 多則太稠, 少則太稀??ú吩鲜褂煤笠⒁獗4?#44; 因其易吸收空氣中的水分, 吸濕結快, 性能下降。此方用料經濟, 配制簡便, 適宜工廠化生產。


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